+7 (499) 136-82-88 +7 (495) 789-89-96
info@tehno-standart.ru
г. Москва, Рязанский пр-т, д.10, стр.18, БЦ "Хамелеон", оф.9.18
г. Москва, Рязанский пр-т, д.10, стр.18, БЦ "Хамелеон", оф.9.18
+7 (499) 136-82-88 +7 (495) 789-89-96

GLP-инспекторы из России стали наблюдателями на трёхдневном мониторинге GLP

В городе Харрогейте, что находится в Великобритании, инспекторы в сфере
GLP из России вместе с уполномоченными из координационного центра организации
экономического сотрудничества и развития – Мартой Буше и Джемиле Мамлеевой,
прошла трёхдневная конференция

В городе Харрогейте, что находится в Великобритании, инспекторы в сфере GLP из России вместе с уполномоченными из координационного центра организации экономического сотрудничества и развития – Мартой Буше и Джемиле Мамлеевой, прошла трёхдневная конференция. Проходило это событие с 22 по 24 января текущего года, в пределах недавно разработанного спецпроекта под названием «Техническое содействие для совершенствования системы надлежащей лабораторной практики РФ». Мероприятие было необходимой мерой для того, чтобы повысить осведомлённость GLP-инспекторов России.

На протяжении этих 3-х дней было рассмотрено немало актуальных аспектов для осуществления GLP-инспекций. Среди них:

1) Аудирование монолитности и оценки работы проводимых исследований с контрафакцией компьютеризованных систем;

2) Электронный оборот документации исследовательских центров, детальнее – обнаружение нарушений и их устранение, исходя из уровня влияния на полученные результаты проверок;

3) Отчётов инспекции по полученным результатам.

Была рассмотрена и такая темы, как приматы, мини-пиги и бигли (порода собак), которых используют, как биологические системы во время тестирований и GLP-исследований. Именно так изучаются свойства и особые черты введения тестируемых препаратов на перечисленных лабораторных животных.

В качестве подытоживания данного мониторинга, было проведено собрание российских GLP-инспекторов с руководителем отдела по надзору и лицензированию «MHRA» – Эндрю Греем. В ходе этого заключительного совещания, состоявшегося 25 января, он говорил о методах и манипуляциях, используемых мониторинговым органом Великобритании для качественного налаживания работы экспериментальных центров. Прежде всего, был рассмотрен риск-ориентированный метод во время подсчета количества проводимых надзоров, делении тестовых центров на категории, исходя из объемов осуществляемых проверок, а также при сборе статистических данных по нарушениям в деятельности таких центров.

За последний период вообще многие испытательные организации Великобритании перешли на оборот документации в электронном формате, а мониторинговый орган при этом вместе с разработчиками программного обеспечения, занимается обучением GLP-инспекторов для повышения квалификации специалистов при осуществлении осмотров компьютеризированных систем, как уже говорилось ранее.

Не обошлось на данном собрании и без вопросов о специфике нац. системы GLP в Российской Федерации на законодательном уровне, общности и разнице в имеющихся GLP-программах, которые приняты в работу, как в России, так и на территории Великобритании.

Членами трёхдневного брифинга была отмечена значимость обмена позициями и сведениями между инспекторами из России и представителями в сфере GLP крупнейших европейских государств, как Соединённое королевство. Ведь соучастие российских инспекторов в данного рода мониторингах, запланировано уже на 2019 год. Также в этом году ожидается и проведение аудита нац. системы для осуществления лабораторной стажировки на определение её аналогию с установленными запросами ОЭСР.

Таким образом, будет проведен тщательный анализ имеющейся документации с процедурами выездного инспектирования деятельности нац. органа по мониторингу – Росаккредитации.

Следует отметить, что за деятельность GLP ОЭСР, а также обеспечение достоверности полученных исследовательских данных Национального института аккредитации и их сопоставимости с требованиями, ответственной является глава координационного центра – Марта Буше. А главным специалистом данного центра по совершению деятельности службы GLP ОЭСР, обеспечению подлинности исследовательских данных Нац. института по аккредитации и их сопоставимости с требованиями от Росаккредитации, является Джемиле Мамлеева.

Возврат к списку
8 Ядер - веб-студия