Европейское Химическое Агентство подвело итоги по результатам неклинических исследований GLP лаборатории в России

В Химическом Агентстве Европы были признаны результаты по проведённым анализам лаборатории испытаний биологического характера от ФИБХ РАН.

Так, сайт ECHA опубликовал регистрационную информацию о химическом веществе под названием 4-(octadecylamino)-4-(oxoisocrotonic)-acid, которое разрабатывала германская организация «SYNTHOPOL CHEMIE». Специализацией этой организации является создание и изготовление разнообразных синтетических смол для пластмасс и применения в лакокрасочной сфере. Что касается самовоспроизводящей токсичности данного вещества, то в досье на сайте имеются все отчёты проведённых анализов от ФИБХ РАН. Стоит отметить, что подопытные животные лаборатории, используемые в испытаниях, привезены из приюта для содержания «Пущино» (как сообщает Филлиал института).

Таким образом, оценка полученных результатов проведённого анализа от ЕХА говорит об успешности совершенствования лабораторной практики в России. У российских изготовителей, рассчитывающих на выгодный вывоз своих товаров в ЕС, есть отличная возможность проводить такие неклинические анализы в РФ по сниженной стоимости, если его качество будет соответствовать предъявленным нормам и критериям, тем самым время всех исследований будет сокращаться. Об этом заявил заместитель руководителя в Российской аккредитации – А. Литвак.

GLP — соответствующая лабораторная система международных стандартов по осуществлению неклинических анализов лабораторного характера по безвредности для человеческого здоровья и окружающих условий в целом. Это относится и к косметической продукции, и к лекарственным составам, и к пищевым добавкам, и к пестицидам, т к веществам промышленного использования.

Отмечается, что в июле текущего года экспертами ОЭСР уже было проведено комплексное аудирование GLP-системы в России на аналогию установленным критериям, где оценочные суждения включают в себя: анализ законодательства РФ в сфере аккредитации, используемые документы и осуществляемые мероприятия по деятельности органа нац.мониторинга, а также анализ деятельности инспекторов испытательных центров во время проведения инспектирования. По промежуточным результатам этого аудирования, GLP практика РФ соразмерна с заявленными нормами от ОЭСР. В госреестре Службы числится одиннадцать лабораторных учреждений данного типа (большинство из них относятся к сфере лекарственной и химической продукции).

Верификация с международным признанием на соразмерность GLP принципам, полученная от Словацкой Национальной Службы Аккредитации, создаёт все необходимые условия рассмотрения странами (членами) ОЭСР полученных результатов неклинических анализов этих лабораторий.

Отмечается, что ФИБХ — это первая лаборатория с официальной международной оценкой соответствия системы SNAS, которая была выдана ещё в 2013 году. Сфера деятельности этой лаборатории — товары, обязательные к анализу по GLP критериям (лекарственные товары, косметические средства, ветеринарные составы, пищевые/кормовые примеси, химические вещества и пестициды). Спектр проверок данного характера составляет 30% от всего объёма способов неклинических и доклинических исследований ОЭСР. Межнациональная аттестация на соответствие GLP-практики позволяет заниматься экспортом высокотехнологических товаров и услуг зарубежным заказчикам.